EMA създава Координационен център за анализ на данни в реалния свят (DARWIN EU®), предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.
Ролята на новата структура е да развива и управлява мрежа от реални източници на здравни грижи (болници, медицински центрове, лекарски практики) в целия ЕС и да провежда научни изследвания по искане от националните лекарствени регулатори, а на по-късен етап – и от други заинтересовани страни.
Визията на DARWIN EU® е да даде на EMA и националните компетентни органи в държавите-членки на ЕС достъп до валидни и надеждни доказателства от реалния свят - т.нар. RWE (real-world evidence), например за заболявания, популации от пациенти, както и за употребата, безопасността и ефективността на лекарствата, включително ваксините, навсякъде и по време на целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
Това според експертите ще ускори и улесни вземането на решения относно разработването, разрешаването и постмаркетинговия контрол на лекарствата, а от тази информация ще се възползват широк кръг от заинтересовани страни – от пациенти и здравни специалисти до органи за оценка на здравните технологии и фармацевтичната индустрия.
Освен това DARWIN EU® ще осигури безценен ресурс за подготовка и реагиране на бъдещи кризи и пандемии в здравеопазването, подчертават от лекарствения регулатор. От ЕMA са категорични, че наличието на навременни и надеждни доказателства от реалния свят може да доведе до по-бърз достъп на иновативните лекарства за пациентите.
Качествените доказателства също така ще бъдат от полза за по-информираното вземане на регулаторни решения относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата, смятат от регулатора.
Първите пилотни проучвания с новата система ще бъдат реализирани до края на 2022 г., уточняват от ЕМА.
