Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на EMA започна преглед на лекарства, съдържащи хидроксипрогестерон, поради опасения относно безопасността и ефективността им, изразени в доклад на Френската агенция по лекарствата ANSM, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.
В ЕС тези лекарства се предлагат като хидроксипрогестерон капроат и се прилагат в инжекционна форма за предотвратяване на аборт или преждевременно раждане при бременни жени.
В някои страни те също така са разрешени за лечение на различни гинекологични заболявания, включително причинени от дефицит на прогестерон.
PRAC започна този преглед поради опасения, породени от резултатите от проучване, което предполага, че хората, които вътреутробно са били изложени на хидроксипрогестерон капроат в утробата, може да имат повишен риск от рак в сравнение с тези, които не са били.
Рискът изглежда нараства, когато лекарството се използва през първия триместър на бременността и с броя на приложените инжекции, а употребата на хидроксипрогестерон през втория или третия триместър изглежда допълнително увеличава риска от рак при мъжете, но не и при жените, сочат данни от проучването.
Освен това, резултатите от второ проучване предполагат, че хидроксипрогестерон капроатът не е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на повторно преждевременно раждане или медицински усложнения, дължащи се на недоносеност при новороденото.
Това са причините, изложени от френския лекарствен регулатор, който отправя искане до ЕMA да осъществи преглед за рисковете и ползите от тези лекарства при всички одобрени показания за употреба и да издаде препоръка дали разрешенията за търговия трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС.
