Европейската комисия (ЕК), ръководителите на агенциите по лекарствата и Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикуваха първия си доклад, проследяващ напредъка по отношение на новите цели на ЕС за клинични изпитвания, съобщават от европейската агенция. Установени през 2025 г., тези цели са насочени към укрепването на позицията на Европейския съюз (ЕС) като водеща дестинация за клинични изследвания, като същевременно подобрят навременния достъп на пациентите до иновативни лекарства.
Докладът, който обхваща дейността от 1 януари 2026 г. до края на март 2026 г., подчертава ранния напредък към тези амбиции:
- Ръст на многонационалните изпитвания: 19 многонационални клинични изпитвания са разрешени в допълнение към историческата средна стойност, което доближава ЕС до целта му от 500 допълнителни многонационални изпитвания до края на 2030 г.
- По-бързи срокове за набиране на участници: понастоящем 40,5% от общия брой клинични изпитвания набират участници в рамките на 200 дни от подаване на заявлението. Целта на ЕС е 66% до 2030 г.
Предварителните данни, събрани след март 2026 г., показват продължаващо положително увеличение по ключови показатели, което предполага по-нататъшен напредък към постигане на целите на ЕС. Следващият тримесечен доклад ще предостави подробна информация за тези тенденции.
Първият тримесечен доклад, включващ новите цели за клинични изпитвания, е публикуван на уебсайта на инициативата „Ускоряване на клиничните изпитвания в ЕС“ (ACT EU).
Новите цели за клиничните изпитвания са съобразени със Закона на ЕС за биотехнологиите, предложен от ЕК. Една от ключовите промени в рамките на тази инициатива е ускоряването на процесите за разрешаване на клинични изпитвания в различните страни.
Допълнителни мрежови инициативи също допринасят за постигането на тези цели. Например, FAST-EU (Улесняване и ускоряване на стратегическите клинични изпитвания) – пилотен проект, ръководен от HMA, дава на спонсорите практическа възможност да тестват по-кратки срокове за оценка на многонационални изпитвания в рамките на съществуващата правна рамка.
Публикуването на тези ключови показатели за ефективност бележи важна стъпка към по-голяма прозрачност и отчетност в областта на клиничните изпитвания в ЕС. То отговаря директно на призивите на заинтересованите страни за по-ясни, основани на доказателства прозрения за ефективността и напредъка на системата.
В бъдеще напредъкът към целите на ЕС за клинични изпитвания ще се преглежда ежегодно от ръководството на ACT EU, въз основа на констатациите от тримесечните доклади. Така целите ще останат амбициозни, постижими и съобразени с общата цел за превръщане на ЕС в по-привлекателна среда за висококачествени клинични изследвания, отбелязват още от ЕМА.
Снимка: Pixabay
