И Bayer разработва нехормонален медикамент за лечение на горещи вълни в менопаузата

Фармакомпанията Bayer обяви, че е получила положителни резултати от проучванията във фаза 3 - OASIS 1 и 2, които оценяват ефикасността и безопасността на лекарствения продукт Еlinzanetant спрямо плацебо – първият двоен антагонист на неврокинин-1,3 (NK-1,3) рецептора, достигнал до тази фаза на проучване. Той е предназначен за нехормонално лечение на умерена до тежка вазомоторна симптоматика, свързана с менопаузата. Разработен е за перорално приложение и се прилага веднъж дневно.

Elinzanetant успешно постига и четирите първични крайни точки в двете проучвания, като демонстрира статистически значимо намаляване на честотата и тежестта на умерените до тежки вазомоторни симптоми (известни като горещи вълни) от изходното ниво до седмица 4 и 12 в сравнение с плацебо, посочват от компанията.

И двете проучвания са постигнали и трите ключови вторични крайни точки, показващи статистически значимо намаляване на честотата на вазомоторните симптоми от изходното ниво още до седмица 1, както и статистически значими подобрения в нарушенията на съня и свързаното с менопаузата качество на живот в сравнение с плацебо. Профилът на безопасност, наблюдаван в проучванията OASIS 1 и 2, като цяло съответства на публикуваните по-рано данни за продукта, уточняват от Bayer.

OASIS 1 и 2 са първите проучвания от фаза 3 в Програмата за клинично развитие, която включва общо 4 проучвания. Предвижда се готовите досега резултати от тях да бъдат представени на предстоящи научни конгреси.

Резултатите от третото проучване от фаза 3 – OASIS 3, се очакват през следващите месеци. Bayer планира да предостави данни от проучванията OASIS 1, 2 и 3 на регулаторните власти за одобрение на разрешения за търговия за лечение на умерена до тежка вазомоторна симптоматика, свързана с менопаузата.

OASIS 1 и 2 са включвали респективно 396 и 400 жени в постменопауза на възраст между 40 и 65 години, проследявани в 184 клиники в 15 държави.

Проучванията OASIS 1, 2 и 3 са посветени на ефикасността и безопасността на Elinezanetant 120 mg при жени с умерена до тежка вазомоторна симптоматика, свързана с менопаузата. Проучването OASIS 4 е разширение на програмата за клинична фаза 3 и изследва ефикасността и безопасността на Elinezanetant при жени с умерена до тежка вазомоторна симптоматика, причинена от ендокринна терапия за лечение или профилактика на рак на гърдата.

Elinzanetant може да повлияе благоприятно вазомоторната симптоматика чрез модулиране на група чувствителни към естроген неврони в областта на хипоталамуса (KNDy неврони), които с намаляването на естрогена стават хипертрофични и водят до хиперактивиране на терморегулаторния път, а впоследствие нарушават механизмите за контрол на топлината, като резултатът е появата на вазомоторни симптоми. Лекарството може също така да намали нарушенията на съня, свързани с менопаузата, обясняват експерти.

За вазомоторна симптоматика съобщават до 80% от жените в даден момент по време на прехода към менопаузата и това е една от водещите причини за търсене на медицинска помощ през тази фаза от живота на жената. Над една трета от жените в менопауза съобщават за тежки симптоми, които могат да продължат 10 или повече години след последния менструален цикъл, със значително въздействие върху качеството на живот. Същият проблем може да е налице и при жени, преживели овариектомия.

Вазомоторна симптоматика може също да се появи като резултат от ендокринна терапия, приложена за лечение или профилактика на рак на гърдата, оказвайки влияние върху качеството на живот и придържането към лечението. За тези жени понастоящем няма одобрени възможности за лечение.

Elinzanetant e вторият медикамент със сходен механизъм на действие, който се появява през последните месеци. Първият е разработка на компанията Astellas и бе одобрен от Европейската агенция по лекарствата (ЕMA) през октомври 2023 г.