През 2023 г. са прекратени 212 разрешения за употреба на лекарствени продукти, показват данните в годишния отчет на Изпълнителната агенция по лекарствата за дейността през 2023 г.
Всички разрешения за употреба, за чието прекратяване са издадени заповеди, са изтеглени от пазара по търговски причини. От тях 72% са генерични продукти, а 13% - оригинални.
963 пък е общия брой на подадените уведомления за преустановяване на продажбите на лекарства у нас, което е с 24% повече в сравнение с 2022 г. Най-честите причини за преустановяване на продажбите са производствени (промени в производствения цикъл, недостатъчно производство, забавяне или изчерпване на суровини, проблеми с доставки на опаковъчни материали); маркетингови (промяна в портфолиото на ПРУ, липса на/намалени продажби на съответния лекарствен продукт) и логистични. Информацията за преустановяване на продажбите на лекарствени продукти се актуализира два пъти месечно, като съдържа и данни за възобновяване на продажбите на лекарствени продукти при постъпването на такава.
От ИАЛ съобщават, че през годината са изготвени 168 справки с информация за регулаторния статус на лекарствени продукти във връзка с паралелен износ, изискана от регулаторните органи на държавите членки, в които ще се изнася лекарственият продукт. Най-много медикаменти сме изнесли за Полша – 41, следвани от Литва – 29 и Германия – 27.
От лекарствата за износ 15 са антибиотици, вкл. за локално приложение, 11 – очни капки, 10 – нестероидни противовъзпалителни средства, 10 вида – противотуморни, 10 – антиепилептици, 9 инхалаторни кортикостероиди, 9 вида вазодилататори, калциеви антагонисти и ноотропа, 8 – контрацептиви, хормони и аналози, 7 невролептици, 5 медикамента за диабет и 5 вида кортикостероиди, вкл. за локално приложение.
През 2023 г. в ИАЛ са постъпили общо 5427 заявления за разрешения за употреба, подновяване и промени по национална и международни (децентрализирана, взаимно признаване и повторна употреба) процедури, както и за паралелен внос, които касаят 8424 лекарствени продукти. От постъпилите заявления 341 са за издаване на разрешение за употреба, 33 са за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос, 233 – за подновяване на разрешенията за употреба и 4820 заявления за промени в разрешенията за употреба на 7844 лекарствени продукти.
В сравнение с изминалите две години (2021 – 390 бр. и 2022 – 395 бр.) през 2023 г. се установява лек спад в броя на подадените заявления за издаване на разрешения за употреба – 341 бр. Почти 50% обаче е спадът на заявленията за издаване на разрешения за употреба на лекарства от паралелен внос. През 2021 и 2022 г. те са били по 75, а през 2023 г. – 33.
Общият брой на финализираните заявления през 2023 г., касаещи разрешения за употреба/паралелен внос, подновяване и промени, е 5628.
Реализираните през 2023 г. приходи са 21 759 000 лв., или приблизително с 530 000 лв. по-малко в сравнение с тези от предходната 2022 г. „Нивото на приходите през 2023 г. потвърждава негативната тенденция за все повече намаляване на размера им, обусловена най-вече от трайния спад на заявленията, свързани със следрегистрационните процедури в жизнения цикъл на лекарствените продукти“, се казва в доклада на ИАЛ.
И през 2023 г. продължава трайната тенденция за спад в размера на приходите от държавни такси за промени в разрешенията за употреба на лекарствени продукти като резултат от значително намаления брой заявления. Прогнозиран спад се наблюдава и при приходите от такси за подновяване на разрешения за употреба.
Най-голям ръст е отбелязан в приходите от такси по процедурите, касаещи клиничните изпитвания, но той е резултат от приетите в края на 2022 г. нови размери на държавните такси, които се събират по ЗЛПХМ. Ръст бележат и приходите от процедурите, касаещи търговията с лекарствени продукти и медицински изделия. Почти двоен ръст е отчетен и в приходите от санкции като следствие от увеличения размер на наложените такива, но най-вече заради по-бързо приключване на административно-наказателното производство.
Целия доклад на ИАЛ можете да видите тук.
