Ивкова: Промените в Закона за лекарствата ще решат проблемите с недостига им

Предвидените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ще осигурят по-ранно откриване на недостига на лекарства и бърза реакция по цялата верига на доставки. Това казва министърът на здравеопазването Катя Ивкова в отговор на въпрос на депутата от „Демократична България“ д-р Александър Симидчиев относно наличието на механизъм, който да гарантира непрекъснатото лечение с жизненоважни лекарствени продукти, особено за онкологични заболявания, при навлизане на генеричен заместител и прекъсване на доставките.

Министърът подчертава, че в законопроекта е записано, че в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти, генериран от СЕСПА, ще се включат и лекарствените продукти, за които е подадено уведомление за планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите или в резултат на непредвидими обстоятелства, а притежателите на разрешение за употреба трябва да посочват конкретните непредвидими обстоятелства при прекъсване на продажбите. Притежателите на разрешение за употреба, както и търговците на едро и дребно пък ще трябва да подават ежедневно данни за движението на всички лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание (не само за включените в ПЛС, както е до момента) в СЕСПА, а недостигът ще се изчислява при праг 100% (вместо 65%) от средномесечното потребление за 12 месеца (вместо за 6).

„При липса на медикамент в аптеката магистър-фармацевтът ще проверява наличностите при търговците на едро и ще заявява продукта през СЕСПА, а търговецът на едро да го доставя в рамките на 24 часа“, казва министър Ивкова. Тя допълва, че се съкращава процедурата за паралелен внос при установен недостиг.

Според д-р Симидчиев обаче в законопроекта не е калкулиран системният риск, който възниква при навлизане на генеричен заместител. „Публичните средства заплащат лекарствата в една група до референтна стойност, определена по продукта с най-ниска стойност за дефинирана дневна доза. Когато навлезе по-евтин генеричен продукт, нивото на заплащане спада за цялата група. Останалите продукти или поевтиняват, или пациентите доплащат разликата, или те напускат Позитивния лекарствен списък и пазара. Така лечението на всички пациенти може да се окаже зависимо от един-единствен доставчик. Ако той не осигури достатъчни количества, пациентите остават без лечение или доплащат за алтернатива, ако такава изобщо е налична. Спестяването на публични средства чрез генерична конкуренция е оправдано, но рискът от прекъсване на доставките не бива да се прехвърля изцяло върху пациентите. Действащите инструменти реагират едва след като недостигът е настъпил. Предварителното уведомяване на ИАЛ за преустановяване на продажбите и забраната за износ не гарантират, че пациентът ще получи лекарството си в аптеката. Освен това данните в СЕСПА не отразяват реалния недостиг: през юни 2026 г. собствениците на аптеки отчетоха 383 липсващи лекарства по лекарско предписание, докато системата отчиташе едва 57“, казва д-р Симидчиев.

Той дава за пример медикаментът за лечение на рак на млечната и простатната жлеза Резелиго 3,6 mg (INN Goserelin) с притежател на разрешение за употреба Zentiva, който липсва в аптеките у нас от няколко месеца. „При онкологично заболяване прекъсването на хормоналната терапия не е въпрос на неудобство. Гозерелин 3,6 mg се прилага по строг график - веднъж на 28 дни, и всяко забавяне излага на риск постигнатия терапевтичен ефект“, казва д-р Симидчиев.

Министър Ивкова съобщава, че до 8 юли 2026 г. в лекарствената група с INN Goserelin са били включени два продукта - оригиналният Золадекс и генеричният Резелиго, реимбурсирани от НЗОК с ниво 100%. Тогава Золадекс е бил изключен от ПЛС по инициатива на притежателя на разрешение за употреба.

„Изключването на Золадекс от ПЛС не е резултат от решение на компетентните държавни институции, целящо замяна на лекарствената терапия или оптимизиране на разходите като НЗОК е изразила отрицателно становище в процедурата по изключване от ПЛС. Към момента Резелиго е единственият продукт в групата и се заплаща изцяло от НЗОК, т.е. пациентите не доплащат", казва министърът.

На 24 септември обаче от Zentiva са уведомили ИАЛ за временно преустановяване на продажбите на Резелиго за периода 30 септември – 15 октомври поради „непредвидими обстоятелства", които не са конкретизирани. На 16 октомври продажбите са възстановени с внесено количество от 8 000 опаковки. До 20 октомври над 4 000 опаковки са разпределени до петима търговци на едро, които поетапно доставят до аптеките. „Пациентите могат да продължат лечението си с Резелиго без допълнително доплащане, като го получават от аптеките, до които тези количества са доставени“, казва Ивкова.

Тя е категорична, че законопроектът за изменение и допълнени на ЗЛПХМ ще разреши проблемите с недостига на медикаменти, но срокът за влизане в сила на мерките зависи от хода на законодателната процедура.