Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча одобрението на иновативен очен имплант, който може да промени лечението на влажната форма на макулната дегенерация, свързана с възрастта (МДСВ), съобщиха от сдружение „Ретина България“.
Заболяването засяга централната част на ретината – макулата – и води до затруднения при четене, разпознаване на лица и дейности на близко разстояние. МДСВ е една от водещите причини за зрително увреждане при хора над 50 години, а влажната форма е най‑агресивната и изисква редовно лечение.
Влажната МДСВ се развива, когато под ретината се появят нови, нестабилни кръвоносни съдове. Те пропускат течност и кръв, което води до бърза загуба на централно зрение. През последните години стандартното лечение се основава на интравитреални инжекции с VEGF‑инхибитори, които блокират растежа на тези съдове. Инжекциите трябва да се поставят на всеки четири седмици, а това е сериозно натоварване за пациентите. Това води до пропускане на процедури, а оттам и до влошаване на зрението и по‑слаби резултати от терапията.
Имплантът Susvimo предлага различен подход. Той се поставя хирургично в окото, в областта на склерата. Устройството има резервоар, който съдържа ранибизумаб и го освобождава постепенно в продължение на месеци. Презареждането се извършва в клинични условия, но само два пъти годишно. Така се осигурява постоянен терапевтичен ефект без нужда от ежемесечни инжекции. Самият имплант е проектиран така, че да поддържа стабилна концентрация на лекарството в окото, което е ключово за контролиране на заболяването.
В клинично изпитване фаза 3 с над 400 участници имплантът показва резултати, сравними с тези при стандартните инжекции. Зрителните показатели се запазват, а анатомичните промени остават стабилни. Най‑честите нежелани реакции включват възпаление на ириса, промени в конюнктивата, катаракта и болка в окото. EMA подчертава, че Susvimo е подходящ за пациенти, чието заболяване е стабилизирано след стандартно интравитреално лечение.
Препоръката на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба на EMA е междинна стъпка. Следва Европейската комисия да вземе окончателно решение за разрешение за употреба в Европейския съюз. Ако бъде одобрен, имплантът ще се разглежда на национално ниво за включване в системите за реимбурсация и определяне на условията за достъп.
За хората с влажна МДСВ това одобрение е важен знак, че терапиите продължават да се развиват. Намаляването на честотата на процедурите може да облекчи ежедневието на пациентите и техните близки, а постоянният контрол върху заболяването е ключов за запазване на зрението.
