Цените на лекарствата без лекарско предписание нямат да могат да бъдат увеличавани с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена. Това предвижда проект на Постановление на Министерски съвет за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, публикуван за обществено обсъждане.
Според проекта, когато е заличена цената на такъв медикамент и в рамките на 12 месеца от заличаването е подадено заявление за регистриране на цена на продукт със същия национален номер за идентификация, новата заявена цена не може да надвишава размера на последно заличената цена, увеличен с процента на статистически отчетената инфлация за периода от заличаване на цената до подаване на заявлението.
Промяната е в резултат от тенденцията за заобикаляне на нормите, свързани с възможността за увеличаване на максималната продажна цена с размера на отчетената инфлация за периода от последната регистрирана цена. И сега притежателите на разрешения за употреба не могат да заявяват увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация за периода на действие от последната регистрирана цена. Използват се обаче други административни процедури, за да се заобиколи ограничението на инфлационния индекс - заличават се цени на продукти и впоследствие се подават заявления с нови, значително по-високи цени.
В проекта е записано още, че Националният съвет за цени и реимбурсиране ще може служебно да намалява максималната продажна цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или уведомление за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при регистриране на по-ниска или намаляване на максималната продажна цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт.
Проектът на постановление синхронизира Наредбата с регламента на ЕС относно оценката на здравните технологии, който ефективно влезе в сила от 12 януари 2025 г.
Регламент създава рамка за подпомагане на сътрудничеството между държавите членки и на мерките, необходими за клинична оценка, която е част от цялостната оценка на здравните технологии (ОЗТ). Той се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ, т.е. относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технология в сравнение със съществуващите технологии.
Органите за ОЗТ на държавите членки ще провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Те също така ще участват в съвместни научни консултации, вследствие на направена научна препоръка, с която разработчиците на технологии (притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители на медицински изделия и на медицински изделия за ин витро диагностика) са съветвани за дизайна на клиничното проучване на съответния лекарствен продукт или медицинско изделие. Освен това държавите членки могат да участват в допълнително доброволно сътрудничество, напр. върху здравните технологии, различни от лекарства и медицински изделия, или върху икономическите аспекти на ОЗТ.
С проекта се въвежда и лекарствен продукт, който принадлежи към международно непатентно наименование от Есенциалната листа на СЗО за цитотоксично и хормонално лечение на злокачествени заболявания, и за който референтната стойност се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба да представя на всеки 24 месеца от датата на утвърждаването на последната цена декларация по образец, утвърден от Националния съвет по цени и реимбурсиране. Предложението е мярка срещу оттеглянето на редица лекарствени продукти от българския пазар. Декларацията ще се подава в месеца, през който изтича 24-месечният период. По този начин пациентите и лечебните заведения ще могат да получат, съответно да провеждат лечение, съгласно утвърдените терапевтични схеми, които се заплащат с публични средства, се казва в мотивите към проекта.
„Есенциалната листа на СЗО представлява списък на минималните нужди от лекарства за всяка система на здравеопазване, в който са изброени най-ефикасните, безопасни и икономически ефективни лекарства за приоритетни заболявания. Позоваването на основния списък с лекарства на СЗО е проверим и обективен критерий и отразява грижата на държавата за осигуряване на базово онкологично лечение на българските граждани. Ниските цени на тези продукти и спецификата на производствения процес ги прави непривлекателни за производство и разпространение от страна на фармацевтичната индустрия. Преразпределението на производствените мощности в световен мащаб все повече задълбочава недостига до основни терапии и приоритизирането на доставките до по-икономически изгодни пазари. България следва да отговори на новата икономическа обстановка и да гарантира основното лечение на българските граждани, страдащи от онкологични заболявания, поради което се предлагат промени в тази част на наредбата“, пише в мотивите.
Целия проект на Постановление и мотивите към него може да видите тук.
