Лечението с Anifrolumab на пациенти със системен лупус еритематозус да бъде включено във фармако-терапевтичното ръководство по ревматология, предлага проект на наредба за допълнение на Наредба № 14 от 14 ноември 2019 г. на здравното министерство, публикуван на електронната страница на Портала за обществени консултации strategy.bg.
В документа е представен терапевтичният профил на медикамента, който е част от раздела „Биологична терапия“ на системния лупус еритематозес (СЛЕ):
„Anifrolumab е човешко имуноглобулин G1 капа моноклонално антитяло, което се свързва към субединица 1 на тип I интерфероновия рецептор (IFNAR1) с висока специфичност и афинитет, блокирайки биологичната активност на тип I IFNs.
Инхибирането на тип I IFN блокира диференциацията на плазматичните клетки и нормализира субпопулациите на периферните T-клетки, възстановявайки баланса между придобития и вродения имунитет, който е нарушен при СЛЕ.
Препоръчителната доза е 300 mg anifrolumab, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути, на всеки 4 седмици. Безопасността и ефикасността на anifrolumab са оценени в две фаза III клинични проучвания с 52-седмичен период на лечение.
Резултатите от проучванията сочат, че добавянето на anifrolumab (300 mg) към стандартна терапия може да осигури подобрение при пациенти със СЛЕ в общата болестна активност и кожните резултати, както и да намали употребата на орални кортикостериоди и честотатa на пристъпи спрямо стандартна терапия.
Anifrolumab не е проучван при пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит. Терапията е с добра поносимост при пациенти с умерен до тежък СЛЕ като повечето нежелани събития не са сериозни и са леки или умерени по интензитет“.
Проектът е изготвен на основание чл. 259, ал. 1, т. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, уточняват вносителите.
С новата наредба се цели да се създаде правна регламентация на терапевтичния подход при лекарствената терапия в областта на ревматологията, както и на критериите за оценка на ефективността на прилаганата терапия, се посочва още в мотивите им.
Проектът е отворен за обществено обсъждане до 5 декември 2022 г.
