Pfizer обяви положителни резултати от програмата за проучванията във фаза 3 REVISIT и ASSEMBLE, в които се оценяват ефикасността, безопасността и поносимостта на новата антибиотична комбинация азтреонам-авибактам (ATM-AVI), предназначена за лечение на сериозни бактериални инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии, включително мултирезистентни патогени, произвеждащи метало-β-лактамаза (MBL), за които има ограничени или никакви възможности за лечение, съобщиха от компанията.
Резултатите потвърждават, че комбинацията ATM-AVI е ефективна и се понася добре, като профилът й на безопасност е сходен с профила на безопасност на азтреонам, когато е прилаган самостоятелно.
„Вярваме, че тези данни показват, че ATM-AVI, ако бъде одобрена, може да се окаже добър вариант за лечение на пациенти с животозастрашаващи бактериални инфекции, които са резистентни към почти всички налични в момента антибиотици“, коментира Джеймс Русняк, старши вицепрезидент на Pfizer.
В проучванията се сравняват възможностите на комбинацията ATM-AVI със или без метронидазол (MTZ) с меропенем (MER) със или без колистин (COL) за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (cIAI) и нозокомиални пневмонии - придобита в болница пневмония (HAP) и пневмония, свързана с вентилация (VAP).
Антимикробната резистентност (АМР), особено при Грам-отрицателните бактерии, е широко призната за една от най-големите заплахи за глобалното здраве и разработването на нови лечения за инфекции, причинени от тези бактерии, е подчертано като критична област от нужда от Световната здравна организация. Приблизително 1,27 милиона смъртни случая в световен мащаб са причинени от бактериална АМР само през 2019 г.
„Тези клинични открития показват, че ATM-AVI, ако бъде одобрен, може да помогне за осигуряване на покритие срещу Грам-отрицателни бактерии, без да прави компромис с ефикасността или безопасността“, коментира Йехуда Кармели, ръководител на Националния институт за антибиотична резистентност и контрол на инфекциите в Медицински център в Тел Авив, Израел.
Очаква се пълните резултати от проучванията да бъдат предмет на научна публикация в близко време. Според експерти данните от проучванията REVISIT и ASSEMBLE ще намерят място в документацията, която ще бъде представена на регулаторните власти на Европейския съюз, Обединеното кралство, Китай и САЩ през втората половина на 2023 г.
Pfizer държи глобалните права за комерсиализиране на ATM-AVI извън САЩ и Канада, където правата се държат от неговия партньор AbbVie.
