Проф. Илко Гетов е бивш председател на Българския фармацевтичен съюз. В момента той е представител на България в научния комитет на Европейската агенция по лекарства (ЕМА) – регулаторният орган, който има ключовата дума за одобрението на новите ваксини срещу COVID-19.
Проф. Гетов, към момента е ясно, че ЕК финализира предварителните си споразумения с осем компании, работещи над ваксини срещу COVID? Очакваме ли скоро нови ваксини, които да влязат в т. нар. портфейл на Европа срещу епидемията?
Преговорите по този въпрос се водят от Министерство на здравеопазването. Аз като представител на България в научния комитет на европейската агенция по лекарства отговарям само и единствено за разрешаването на употреба на ваксините, но предполагам, че ще се включат допълнителни ваксини и то в най-скоро време. Следващата седмица от понеделник до петък е предвидено месечното заседание на научния комитет на ЕМА и в дневния ред е включено обсъждането на ваксината на „Астра Зенека“. Най-вероятно в петък ще имаме становище и по този продукт и то ще е положително. Други ваксини на този етап не са подавани официално в Европейската агенция по лекарства. Европейското законодателство изисква всеки производител, когато желае да пусне един продукт на пазара, да заяви това за научна оценка в ЕМА.
Държавният здравен инспектор доц. Кунчев обявни, че ваксината на „Астра Зенека“ е много по-лесна за съхранение и съответно за приложение. Какво отличава тази ваксина от вече прилаганите у нас продукти на компаниите „Пфайзер“ и „Модерна“?
Ваксините на „Пфайзер“ и „Модерна“ са ваксини, базирани на т. нар. информационна РНК технология и изискват по-специфични условия на съхранение. В първия случай това се осъществява при ултраниски температури от -70 и -90 градуса, необходимо е разреждане преди употреба, както и извличане на шест дози и кратък период на съхранение на разтворените количества. При ваксината на „Модерна“ условията са малко „по-прилични“ и тя се съхранява от -25 до -15 градуса, а неотворената ваксина може да се съхранява до 30 дни в хладилник при 2 до 8 градуса. За продукта на „Астра Зенека“ е ясно, че изискванията за съхранение не са свързани с толкова екстремни температури поради факта, че тя е векторно базирана ваксина. Тоест, тя е създадена на базата на малко по-стара технология. Това обаче, което е вярно и за трите ваксини, е че са необходими две дози на приложение. В последно време има много научни публикации и се говори, че ваксината на „Джонсън и Джонсън“ ще бъде с приложение от една доза. Във всеки случай е много важно медицинските специалисти, прилагащи ваксината, да се запознават с актуалната продуктова информация за отделните ваксини, която се променя непрекъснато. Пример за това е позволеното извличане на шеста доза от ваксината на „Пфайзер/Бионтех“, което дава възможност за 20% увеличаване на дозите.
В тази връзка докъде е достигнал процесът, свързан с одобрението на ваксината на „Джонсън и Джонсън“, както и на руската ваксина „Спутник V”?
На този етап все още нямаме официално подадено заявление от “Джонсън и Джонсън“, данните ми са от научните публикации за нея, но това не е регулаторна информация. Това важи и за ваксината на Русия – трябва да бъде подаден официално искане за разглеждане, резултати от клинични изпитвания, план за управление на риска и т.н. Не съм информиран към момента това да е случило официално. Може би има изявено намерение в тази насока и от руската държава, но в Европейската агенция по лекарства като научен орган нямаме информация за руската ваксина (разговорът е проведен преди новината, от която стана ясно, че Русия официално е подадала документите си в ЕМА - бел.ред.).
Каква беше причината последната пратка за страната ни с дози от ваксината на „Пфайзер“ да е двойно по-малка?
Реорганизира се производството – тоест, добавят се производствени мощности, така че да се произвежда по-голямо количество от същите ваксини. Не става въпрос за производство на нова ваксина или разрешаване на нова ваксина на същата компания, а реорганизация на съществуващите производствени линии, така че те да се фокусират върху по-голямото производство на тази ваксина, за която има огромно търсене. Тук е моментът да припомня и призива на Световната здравна организация, а именно, че ваксините не може да са налични само в развитите страни, което изисква и реакция от компаниите. Защото ако ти можеш да произведеш един милион, а нуждите са за десет, то значи не си вършиш работата. Очаквам нормализиране на доставките в първата половина на февруари и задоволяване на увеличените потребности, както и по-добри нагласи към процеса като цяло.
Според данните до момента коя е ваксината, която се очаква да създава най-дълъг имунитет?
Относно имунитета двете разрешени ваксини са абсолютно съпоставими. Максималната ефикасност, постигната при ваксината на „Пфайзер“, е между 7-10-ия ден от поставянето на втората доза и е в рамките на 95%, а ваксиналната ефикасност при „Модерна“ от 7 до 10 дни след втората доза и е 94,1%. Това са резултатите от клиничните изпитвания. Тази съпоставимост е очаквана и разбираема, защото и двете ваксини се базират на една и съща технология, различават се по фармацевтично-технологични характеристики, а не като активно вещество и механизъм на действие. Има съвсем малка разлика по отношение на ваксиналната ефикасност по отношение на възрастни лица над 65-годишна възраст – при „Comirnaty“ тя е 94,7%, докато за „Модерна“ е 87,6%. „Comirnaty“може да се прилага над 16-годишна възраст, а „Модерна“ над 18. Данните от клиничните изпитвания показват и леки девиации в честотата на нежелани лекарствени рекации, но те не са значими и такива, които да будят притеснение или пък да карат човек да избере едната или другата ваксина.
Какво сочат данните от вече започналата иминузация у нас по отношение на нежеланите реакции от ваксините и дали има нещо различно от получените в хода на клиничните проучвания странични ефекти?
Най-радостното са именно данните от практиката – ние вече имаме 19-20 000 ваксинирани в България и те потвърждават данните от клиничните изпитвания. Общата честота е около 1:1000, като най-честата нежелана реакция е главоболие, последвана от болка в мястото на инжектиране. Спори се дали появата на главоболие не е признак на изграждане на имунитет, защото това оплакване е основен признак на започване на инфекцията. Отговор ще можем да дадем след няколко години.
Започнали ли са вече проучвания на двете ваксини и при деца?
И на двете компании е възложено да представят план за провеждане на педиатрични изследвания, но на този етап нямам информация те да са започнали. Много е важно обаче и на каква възрастова група ще се провеждат те, защото в последните дни в България излязоха данни за случаи на т. нар. мултисистемен синдром. Аз лично съм скептичен скоро да имаме резултати от клинични изпитвания при деца.
А това трябва ли да ни притеснява?
Не - децата не са толова засегнати от заболяването. Те могат да са разпространители, но по принцип не боледуват или много леко. При едно здраво дете то преминава като лека настинка. Рисковите групи за COVID са възрастните над 65-годишна възраст и тези, които са с рискови заболявания като хора с индекс на телесна маса над 30, лица със захарен диабет, астма и други. Това са заболявания, които са много рискови при COVID. Според мен, ако имаме достатъчно ваксини, личният лекар или лекуващият лекар трябва да прецени дали пациентът му е подходящ за ваксина. Много е важно обаче първо да бъдат ваксинирани медицинските специалисти, които ежедневно са обект на голямо вирусно натоварване.
Кои са най-важните неща, които трябва да предприемем, за да имаме успешна ваксинационна кампания и за да преборим епидемията от COVID като цяло?
Три са важните неща – на първо място ваксиниране на работещите на първа линия, без които системата не може, на второ – продължаване на спазването на противоепидемичните мерки и на трето стартиране на ваксинационни кампании сред рисковите групи. Много е важно да променим обществените нагласи към ваксинирането. За мен е много странно как в държави като Израел, Дания, дори в съседна Гърция социологическите проучвания показват повече от 70% положителна нагласа към ваксинирането, докато у нас 15-20% са оптимистични числа. Цел трябва и да е поне 65% ваксинационен обхват през есента.
В последните месеци фокусът е върху ваксини срещу COVID. Докъде обаче достигнаха проучванията над лекарствата за лечение?
В тази насока се работи много сериозно. Има подадени за т. нар. scientific advice различни терапии. Очаквам до края на 2021 година да имаме поне една специфична терапия за COVID-19. Важно е да разграничаваме профилактичните продукти като ваксините и терапевтичните стратегии. Става дума за нови лекарства, които са показани за лечение на пациенти с COVID, за които текат клинични изпитвания.
Факт е обаче, че всяко едно ново лекарство е с доста висока цена. Няма ли това да е пречка за прилагането му сред голям брой пациенти поне в първите години от създаването на новото лекарство?
Аз мисля, че когато имаме разрешение за нов терапевтичен продукт за лечение на COVID, българските граждани ще имат възможност да бъдат лекувани, ако се наложи, така както беше примерът с медикамента „Ремдисивир“, който никога не беше прилаган у нас, но количества бяха осигурени. Защото тук става дума за обществено здраве и не може да има тънки сметки кое колко струва.
