Търговците на едро ще предоставят на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез СЕСПА информация за физическите и юридическите лица, които са получили лекарства от тях чрез търговците на дребно. Това предвиждат промени в Закона за лекарствата в хуманната медицина, публикувани на сайта на МЗ за обществено обсъждане.
Въвеждат се и законови задължения за притежателя на разрешението за употреба да предоставя на ИАЛ чрез СЕСПА уведомленията за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), както и информация за количествата лекарствени продукти, включени в ПЛС, които е планирал да достави.
Според мотивите към законопроекта чрез създаването на конкретни задължения за лицата, които доставят на територията на страната лекарствени продукти, се цели постигане в по-голяма степен на прозрачност и проследяемост на доставките на лекарствени продукти и тяхното движение по веригата на лекарствоснабдяването, за да се предотврати недостигът на лекарства. От МЗ уточняват, че със законопроекта се предлагат мерки за преодоляване на случаите на недостиг или липса на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването и създаване на допълнителни задължения за тях, промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и промени в санкционните разпоредби на закона.
Притежателите на разрешения за паралелен внос
ще имат задълженията, които съществуват към момента за притежателите на разрешения за употреба
на лекарствени продукти – писмено да уведомяват ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България; писмено да уведомяват ИАЛ най-малко три месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно; да посочва причините за преустановяване на продажбите и дали те не се дължат на временно спиране, отнемане, прекратяване или промяна в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или на забрана със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ за снабдяването с лекарствения продукт и разпореждане за блокирането и изтеглянето му от пазара. Изрично се регламентира задължение за притежателите на разрешение за употреба, удостоверение за регистрация и притежатели на разрешение за паралелен внос да посочват конкретните непредвидими обстоятелства, на които се дължи преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, когато е подадено уведомление от тези лица за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства.
Друга промяна, която се предлага с настоящия законопроект, е в случаите на установен недостиг на конкретен лекарствен продукт да се прилага съкратена административна процедура по издаване на разрешението за извършване на паралелен внос. В момента такава процедура съществува само в случаите на обявено извънредно положение и обявена извънредна епидемична обстановка поради разпространение на епидемично заболяване. В случаите на ускорена процедура, разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, който е в недостиг, ще се издава в 14-дневен срок от постъпване на необходимата документация в ИАЛ. Предвижда се Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да издава решение за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, в срок до 14 дни, считано от датата на подаване на заявление.
Съществена промяна, която се предлага да бъде приета, е
промяна в алгоритъма на изчисление на недостига на лекарствени продукти,
включени в Позитивния лекарствен списък, за които се подава информация в СЕСПА. За извършването на преценка на промяна в алгоритъма на изчисление в СЕСПА от МЗ са възложили изчисления и анализи от ИАЛ с различни параметри за заложен процент, различен от нормативно установения праг от 65% от необходимите на пациентите количества лекарствени продукти. Изчисленията са показали, че при по-голям процент от определения в закона се генерират списъци с повече на брой лекарствени продукти, които следва да бъдат забранени за износ и за които има подадени сигнали за липси в ИАЛ и МЗ. Членовете на консултативния съвет към министъра са се обединили около идеята за увеличаване на заложения в закона процент. Предлага се изчисленията да се извършват, като се вземат предвид 100% от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, вместо досегашните 65%. Тази стойност ще се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца, считано от деня на извършване на анализа за установяването на недостига. Към момента периодът, за който се изчислява това средномесечно потребление, е 6 месечен.
Предвижда се в списъка за забрана на износа на лекарствени продукти да се включват и медикаментите, за които е подадено уведомление за планирано временно или постоянно преустановяване на продажбите, уведомление за преустановяване на продажбите на лекарствения продукт в резултат на непредвидими обстоятелства, както и лекарствата, включени в списъка за специфичен недостиг, публикуван на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата, които са включени в Позитивния лекарствен списък.
В законопроекта се прецизират задълженията на притежателя на разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти, като на законово ниво се урежда
от кои субекти тези лица могат да се снабдяват с лекарствени продукти
и съответно на кои могат да предоставят. Предлага се изричното регламентиране на задължението търговците на дребно с лекарствени продукти да се снабдяват с лекарствени продукти само от търговци на едро, получили разрешение/удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на ЗЛПХМ. Другото изрично задължение, което ще се въведе, е те да предоставят лекарства само на населението и то единствено при представена рецепта (когато се отпускат лекарствени продукти с режим на отпускане „по лекарско предписание“). От обхвата на това задължение са изключени случаите, в които чрез болничните аптеки лечебните заведения прилагат терапия на настанените за лечение в тях пациенти.
Нарушаването на горепосочените задължения е скрепено и със съответните санкционни разпоредби. Разширяват се възможностите на контролния орган ИАЛ за достъп до документите на проверяваните лица, независимо дали са на хартиен или електронен носител, както и до техните автоматизирани информационни системи. Предлага се при налагане на определени принудителни мерки
контролните органи да запечатват с поставяне на трайно закрепени удостоверителни знаци
обектите на нарушение, с които ще се забранява достъпът до тях. Въвежда се санкция за притежателите на разрешения за употреба, когато не предоставят информация на ИАЛ чрез СЕСПА за верификационния код на лекарствените продукти, разрешени за употреба на територията на страната, включително и при промяна на обстоятелствата. Санкцията ще представлява налагане на глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба в размер от 20 000 до 50 000 лв.
Разширява се приложното поле на санкциите за търговците на дребно с лекарствени продукти, като се включва наказателна разпоредба за случаите, в които те доставят лекарствени продукти на търговец на едро или на други лица в нарушение на изискванията на закона или на подзаконовите актове по неговото прилагане. Такива нарушители ще се наказват с глоба, съответно с имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 15 000 до 20 000 лв. Към момента такава санкция е предвидена само за случаите, в които търговци на дребно доставят на търговци на едро или на други лица лекарства, които са в забранителния за износ списък.
Със законопроекта се предлага коригиране на препращането към Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите (ЗСОМСААМСЗПФ) в Закона за здравето. С предложената промяна се цели да се създаде възможност компетентните органи (Регионалните здравни инспекции и Изпълнителната агенция „Медицински надзор“) да наложат съответната санкция,
когато установят нарушаване на изискването за задължително членство в съсловна организация
от асоциирани медицински специалисти, зъботехници и помощник-фармацевти, каквато възможност имат към момента по отношение на останалите лица, упражняващи медицинска професия – лекари, лекари по дентална медицина, медицински сестри и акушерки.
Очакваният резултат от предложената промяна е ефективен и засилен контрол върху спазване на изискването за задължително членство в съсловните организации на лицата упражняващи медицинска професия.
Пълния текст на законопроекта може да видите тук, а на мотивите към него – тук.
