Министерският съвет прие постановление за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Това съобщават от правителствената пресслужба.
Причините, които налагат приемането на постановлението, са влезлите в сила правила в ЗЛПХМ във връзка с приложението на европейски регламент относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на евродиректива в същата област.
Целта е да бъдат определени таксите, които се събират от Изпълнителната агенция по лекарствата в качеството й на национално звено за контакт и като национален регулаторен орган в областта на клиничните изпитвания.
С новия ред се предвижда заплащането само на една такса в зависимост от подаденото заявление и вида лекарствен продукт, за който се подава. До влизането в сила на новите правила възложителите на клинични изпитвания следваше да заплащат две отделни такси: едната – за издаване на становище от Етичната комисия за клинични изпитвания, и другата – за издаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
Очакваният резултат от промените в Тарифата е създаването на нови такси по регламента, като действащите до момента такси от Тарифата следва да запазят своето действие по време на транзитния период до 31.01.2025 г.
