Европейската агенция по лекарствата (EMA) стартира преглед на лекарството за диабет Ozempic на Novo Nordisk и лекарството за отслабване Saxenda, след като исландският лекарствен регулатор е докладвал за три случая на пациенти, които имат мисли за самоубийство или самонараняване, предаде Ройтерс.
Акциите на датския производител на лекарства паднаха с 1% в понеделник след новината, коментира агенцията.
По информация на Комитета по лекарствена безопасност PRAC при EMA става въпрос за нежелани събития, докладвани от Исландската агенция по лекарствата, в които попадат два случая на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Ozempic с активна съставка семаглутид, и един, лекуван със Saxenda, също продукт на Novo Nordisk, съдържащ лираглутид - малко по-старо и по-слабо ефективно лекарство за отслабване. Пациентът, лекуван с него и съобщил, че има мисли за самонараняване,
Novo Nordisk заяви, че безопасността на пациентите е основен приоритет и третира всички доклади за нежелани събития много сериозно. Нейният собствен мониторинг на безопасността досега не е открил причинно-следствена връзка между мислите за самонараняване и лекарствата, се казва в изявление на компанията.
Прегледът на EMA се съсредоточава върху лекарства, които съдържат семаглутид или лираглутид.
Известно е, че в последно време лекарството за затлъстяване Wegovy (семаглутид) на Novo Nordisk е изключително търсено в САЩ и популарността му се увеличава.
На прегледа бе даден старт седмици след като исландският регулатор
е подал сигнал за случаи на рак на щитовидната жлеза
и е предложил в тази връзка наблюдение за потенциални неблагоприятни ефекти върху няколко от продуктите на Novo Nordisk, съдържащи семаглутид.
По принцип суицидните мисли не са посочени като страничен ефект в продуктовата информация на ЕС за нито едно от лекарствата на компанията.
В САЩ обаче инструкциите за предписване на Wegovy препоръчват пациентите да бъдат наблюдавани за суицидни мисли или поведение.
Според публично достъпна информация за докладване на нежелани събития на Администрацията по храните и лекарствата FDA на САЩ (FAERS) има най-малко 60 доклада за суицидни мисли от 2018 г. насам от пациенти на семаглутид или техните доставчици на здравни услуги. FAERS е получил най-малко 70 такива доклада от 2010 г. насам от потребители на лираглутид или техниje доставчици на здравни услуги.
Информацията в тези доклади не е проверена и съществуването на доклад не е доказателство за причинно-следствена връзка, казва FDA.
Въпреки че регулаторът на Исландия е отбелязал само три случая,
въпросът за суицидните мисли, свързани с лекарствата за отслабване, е чувствителен
и възпрепятства предишните опити на фармацевтичната индустрия да разработи доходоносни лекарства за отслабване.
В клиничните изпитвания за Ozempic и Saxenda Novo Nordisk изключва хора с анамнеза за психични разстройства или скорошно суицидно поведение.
Препаратът Acomplia на Sanofi, който не получи одобрение от регулаторните власти на САЩ, беше изтеглен в Европа през 2008 г., след като употребата му бе свързана със суицидни мисли, припомнят запознати.
Acomplia е предназначен да повлиява някои зони на мозъка, които регулират апетита. Новите лекарства за отслабване, като Wegovy, регулират апетита, като имитират чревен хормон, но не се намесват директно в мозъчната химия.
За лекарствата за отслабване Contrave от Orexigen Therapeutics и Qsymia от Vivus Inc, одобрени в САЩ съответно през 2014 г. и 2012 г., има предупреждения на етикетите за повишен риск от суицидни мисли.
Според Маркус Манс, старши мениджър в Union Investment и акционер в Novo Nordisk ниската честота на суицидни мисли може да е приемлива за лекарство срещу диабет тип 2, но не и за лекарство за отслабване.
ЕМА заяви, че ще обмисли
дали преразглеждането трябва да бъде разширено и за други лекарства от същия клас, известни като GLP-1 рецепторни агонисти.
Текущото разследване на EMA за рак на щитовидната жлеза включва всички GLP-1. Друго лекарство от този клас е Mounjaro на Eli Lilly
Пени Уорд, гост-професор по фармацевтична медицина в Kings College в Лондон и експерт по мониторинга на безопасността на лекарствата в ЕС, каза, че най-вероятният резултат от разследването ще бъде промяна в етикета на лекарството в ЕС, за да съдържа предупреждение за възможен страничен ефект - суицидни мисли.
Друг експерт по безопасност на лекарствата, който се е съгласил да коментира при запазена анонимност, смята че малкият размер на населението на Исландия може да е накарал регулаторите да считат, че само няколко случая на нежелани събития са значителна част и си струва да бъдат разследвани, посочва още Ройтерс.
