EMA е получила заявление за разрешение за условно пускане на пазара за BNT162b2, ваксина срещу COVID-19 mRNA, разработена от BioNTech и Pfizer. Оценката на ваксината ще продължи по ускорен график. Това съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.
Становище относно разрешението за пускане на пазара може да бъде издадено в рамките на седмици, в зависимост от това дали предоставените данни са достатъчно надеждни и пълни, за да покажат качеството, безопасността и ефективността на ваксината, уточняват оттам.
Такъв кратък срок е възможен само защото агенцията вече е прегледала някои данни за ваксината по време на процедурата за непрекъснат преглед (rolling review), поясняват от европейския лекарствен регулатор. По време на тази фаза EMA е оценила някои данни за качеството на ваксината (като информация за нейните съставки и начина, по който се произвежда), както и резултатите от лабораторни изследвания. EMA също така е разгледала резултатите за ефективността на ваксината и първоначалните данни за безопасност, получени от широкомащабно клинично изпитване, когато тази информация стана достъпна, допълват оттам.
Сега EMA ще оцени данните, подадени като част от официалното заявление за условно разрешение за пускане на пазара. Агенцията и нейните научни комитети ще продължат да работят по оценката през периода на коледните празници. Ако предоставените данни са достатъчно надеждни, за да се направи заключение относно качеството, безопасността и ефективността на ваксината, Научният комитет на EMA за хуманни лекарства (CHMP) ще приключи своята оценка по време на извънредно заседание, насрочено най-късно на 29 декември. Предвижданията на тези срокове се основават на данните, оценени до момента в контекста на текущия преглед и могат да бъдат обект на промяна в хода на оценката, отбелязват от регулатора.
От агенцията уверяват, че ще съобщят веднага резултатите от своята оценка. По време на прегледа и по време на цялата пандемията EMA и нейните научни комитети се подпомагат от създадената специално целева Група за пандемия COVID-19, която обединява експерти от цялата Европейска регулаторна мрежа за лекарства, за да улесни бързите и координирани регулаторни действия по отношение на лекарствата и ваксините за COVID-19.
