САЩ: Ремдесивир вече ще може да се прилага и при деца на възраст над 28 дни

Ремдесивир вече ще може да се прилага при деца на възраст над 28 дни, реши американската Агенция по храните и лекарствата (FDA).

Регулаторът разшири одобрението за лечение на COVID-19 с препарата Veklury (ремдесивир) и включи педиатрични пациенти на възраст 28 дни и повече, с тегло най-малко 3 килограма, с положителни резултати от теста за SARS-CoV- 2, които са или хоспитализирани, или се лекуват извън болница поради лек до умерен COVID-19, но са изложени на висок риск от прогресия до тежък COVID-19, от остра необходимост от болнично лечение или за заплашени от летален изход.

Така препаратът Veklury става първото одобрено лечение за COVID-19 за деца под 12-годишна възраст.

„Тъй като COVID-19 може да причини тежко заболяване при деца, някои от които в момента нямат опция за ваксинация, продължава да има нужда от безопасни и ефективни възможности за лечение на COVID-19 за тази популация. Одобрението на първия терапевтичен препарат за COVID-19 за тази популация демонстрира ангажимента на агенцията към тази нужда“, коментира д-р Патриция Кавацони, директор от Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA.

От агенцията допълват, че предвид сходния ход на заболяването COVID-19 при възрастни и малки пациенти, одобрението на Veklury при някои деца е подкрепено от резултатите за ефикасност от фаза 3 клинични проучвания при възрастни, но също така и от друго клинично проучване във фаза 2/3 с 53 деца на възраст най-малко 28 дни и с тегло най-малко 3 килограма, при които има потвърдена инфекция със SARS-CoV-2 и доказан лек, умерен или тежък COVID-19. Пациентите в това педиатрично проучване във фаза 2/3 са получавали Veklury до 10 дни. Резултатите за безопасност и фармакокинетика от него са подобни на тези при възрастни, поясняват от FDA.

Възможните нежелани реакции от употребата на Veklury включват повишени нива на чернодробните ензими, което може да е признак на чернодробно увреждане, както и алергични реакции, които могат да включват промени в артериалното налягане и сърдечната честота, ниско ниво на кислород в кръвта, треска, задух, хрипове, подуване (например на устните, около очите, подкожни отоци), обриви, гадене, изпотяване или тремор. Препаратът се прилага само в инжекционна форма.

FDA е предоставила одобрението на производителя - компанията Gilead Sciences.