Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча 14 лекарства за одобрение от Европейската комисия (ЕК), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за употреба на Enflonsia (клесровимаб), лекарство, показано за профилактика на респираторно-синцитиален вирус (RSV) при новородени и кърмачета. RSV е често срещан респираторен вирус, който обикновено причинява симптоми, подобни на обикновената настинка, но може да засегне и белите дробове.
Почти всички деца се заразяват с RSV до двегодишна възраст. Докато повечето се възстановяват бързо, при някои деца RSV може да причини тежко заболяване, което може да доведе до хоспитализация и дори смърт, припомнят от агенцията.
CHMP препоръча издаване на разрешение за употреба на Imaavy (нипокалимаб) за лечение на генерализирана миастения гравис.
Прието е положително становище за Kyinsu (инсулин икодек/семаглутид) за лечение на възрастни с диабет тип 2, когато заболяването е недостатъчно добре контролирано с базален инсулин или агонисти на рецептора на глюкагоноподобен пептид 1 (GLP-1). Kyinsu се прилага заедно с диета, упражнения и перорални лекарства за лечение на диабет.
Lynkuet (елинзанетант) получи положително становище от CHMP за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, наричани още горещи вълни или нощно изпотяване, свързани с менопаузата.
Комитетът прие положителни становища за девет биоподобни лекарства:
Acvybra (денозумаб), Denosumab Intas (денозумаб), Kefdensis (денозумаб) и Ponlimsi (денозумаб) за лечение на остеопороза и костна загуба.
Degevma (денозумаб), Xbonzy (денозумаб) и Zvogra (денозумаб) за предотвратяване на скелетни събития при възрастни и лечение на възрастни и скелетно зрели юноши с гигантоклетъчен тумор на костите.
Gobivaz (голимумаб) за лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит и улцерозен колит.
Usgena (устекинумаб) за лечение на болестта на Crohn, плакатен псориазис и плакатен псориазис в детска възраст, псориатичен артрит и улцерозен колит.
Генерично лекарство Rivaroxaban Koanaa (ривароксабан) получи положително становище за профилактика на венозна тромбоемболия, лечение и профилактика на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, както и профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни с различни рискови фактори за такива събития, както и за лечение и профилактика на венозна тромбоемболия при деца и юноши.
CHMP одобри и препоръки за разширяване на терапевтичните показания за шест лекарства
Комитетът препоръча разширяване на терапевтичните показания на Uplizna (инебилизумаб) – моноклонално антитяло, използвано за лечение на възрастни със зрителни нарушения от спектъра на невромиелит. Препаратът според експертите може да се включи и за лечение на свързано с активен имуноглобулин G4 автоимунно заболяване (IgG4-RD) , за което понастоящем няма разрешени лекарства в ЕС.
Комисията препоръча още пет разширения на показанията за лекарства, които вече са разрешени в ЕС: Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo и Tezspire.
Keytruda вече ще може да се използва и в нова фармацевтична форма и нова концентрация за подкожно приложение.
CHMP даде положително становище за актуализиране на състава на ваксината Bimervax, насочена към новия вариант SARS-CoV-2 LP.8.1 на вируса, който причинява COVID. Преразглеждането на състава на тази ваксина е в съответствие с препоръката, издадена от спешната работна група на EMA, за актуализиране на ваксините срещу COVID, насочени към варианта SARS-CoV-2 LP.8.1 за ваксинационната кампания 2025/2026, уточняват от агенцията. .
Комитетът прие нов път на приложение за Lunsumio, лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с фоликуларен лимфом, рефракторен към лечение или рецидивирал след поне две предишни терапии.
CHMP финализира оценката си на заявление за разширяване на употребата на Lutathera* (лутеций (177Lu) оксодотреотид), лекарство за рак за лечение на тумори в червата, при юноши на 12 и повече години с неоперабилни или метастатични, гастроентеропанкреатични невроендокринни тумори, позитивни за соматостатинови рецептори.
Въпреки че EMA не препоръча тази употреба, тя се съгласи, че съответните данни от проучването, представено със заявлението, могат да бъдат включени в продуктовата информация за лекарството, така че здравните специалисти да имат достъп до актуална информация.
Комитетът също така прие промяна в съществуващите показания и противопоказания на Norvir (ритонавир), лекарство за лечение на пациенти, заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност тип 1 (HIV 1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
