Класифицират биомаркерите като инвитро диагностични медицински изделия

Антибиотиците и лекарствата за остри инфекциозни заболявания за деца до 7-годишна възраст ще започват да се заплащат от НЗОК през същата календарна година, веднага след подаване на заявление за заплащане, а не от следващата календарна година, каквото правило е регламентирано за останалите лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование. Това предвижда проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба 10, предложен за обществено обсъждане.

Съгласно проекта НЗОК ще анализира и обобщава към 1-во или 16-о число на съответния календарен месец информацията за антибиотиците и лекарствата за остри инфекциозни заболявания, които до този момент не е заплащала и за които е подадено заявление не по-късно от 24-то число на предходния или 10-о число на съответния месец. Предложената възможност е обвързана с условието, че в Закона за бюджета на НЗОК за дадената календарна година, през която продуктите се включват в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), са предвидени средства за заплащането им. Припомняме, че за 2025 г. в бюджета на Касата са предвидени 10 млн. лв., а децата трябва да започнат да ги получават безплатно от 1 юли.

Правилото заплащането на медикаментите за базова химиотерапия с нов INN да се извършва през следващата година не важи и за изчерпателно изброените в бюджетния закон международни непатентни наименования - антинеопластични лекарствени продукти, прилагани при базова химиотерапия за лечение на злокачествени заболявания. Това ще се извършва от 1-во число на месеца, следващ месеца на включването им в ПЛС, ако е подадено заявление не по-късно от 24-то число на месеца на включването. Всички останали лекарствените продукти, които не са с ново международно непатентно наименование, ще се заплащат по общия ред – от 1-во или от 16-то число на месеца, следващ включването в ПЛС.

От Наредбата отпада като нецелесъобразно изискването диагностика, договорена като отстъпка, да се заплаща от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, във връзка с приложението на който продукт тя ще се извършва.

„Регламентирането на подобен вид отстъпка поставя въпроса относно пряката заинтересованост на притежателя на разрешението за употреба от резултата от диагностиката, както и обективността на получения резултат. От страна на НЗОК обективно е невъзможно да бъде определена стойността на самия биомаркерен тест, още по-малко принос към този процес би могло да има съгласуването с притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт. С въведения в Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК за лекарствените продукти, е икономически нецелесъобразно за НЗОК да договаря отстъпки под формата на медицински услуги, независимо дали са биомаркерна диагностика или други медицински услуги, свързани с приложението на лекарствени продукти. Механизмът функционира така, че за неговото прилагане се изследват разходите на НЗОК по отделните лекарствени продукти, по международни непатентни наименования и по основни групи лекарствени продукти. При договорени отстъпки може да се стигне до положение, че за самия лекарствен продукт НЗОК е заплатила многократно по-малко средства от заплатените от притежателя на разрешението за употреба за биомаркерната диагностика, свързана с лечението с този продукт“, се казва в мотивите към проекта.

Затова в проекта е записано, че предиктивните маркери при злокачествени заболявания се класифицират като инвитро диагностични медицински изделия, в случай, че в закона за бюджета на НЗОК за съответна година има предвидени средства за заплащането им.

Пълния текст на проекта на Наредба и мотивите към него може да видите тук.