Министерският съвет одобри проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, предложен от МЗ, съобщиха от пресцентъра на правителството.
С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, единствено когато следва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) пък се определя за национален компетентен орган по прилагането на два регламента. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за инвитро диагностика.
Основен акцент в двата регламента е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията.
С проекта се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива.
