В Европейската база данни от 2005 г. се събират данни за всички нежелани реакции на всички одобрени лекарства в ЕС, а и по света. Що се отнася до ваксините, процесът е изключително интензивен, и в момента, в който се появи сигнал за причинно-следствена връзка или потенциален проблем, веднага се подлага на анализ и се включва в продуктовата информация.
Това каза пред БНТ българският представител в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) проф. Илко Гетов.
Той даде пример с ваксините срещу COVID. „11 пъти от началото на 2021 г. е променяна продуктовата информация ваксината на AstraZeneca Vaxzevria и са добавяни нежелани реакции. За Comirnaty (Pfizer/ BioNTech) – 7 пъти, а за SpikeVax (Moderna) – 6 пъти. Това, което в момента е много актуално, е, че в началото на юли бяха идентифицирани сигнали за перикардит и миокардит за Comirnaty и SpikeVax. Те бяха разгледани още тогава от Комитета за лекарствена безопасност и тези реакции са включени в продуктовата информация.
Към началото на месец ноември данните са следните - 3008 са случаите на перикардит и миокардит за Comirnaty при 420 милиона дози и 776 случая при SpikeVax (Модерна) към 57 милиона дози. Т.е. относителната честота на нежеланите реакции при Comirnaty е 0,7 случая при 100 000 дози, а за SpikeVax - 1,3 на 100 000 дози“, каза проф. Гетов.
Той уточни, че в резултат на това заключение в Дания и Финландия е преустановена употребата на SpikeVax при мъже до 40-годишна възраст, защото в тази група честотата на нежеланите реакции е двойно по-голяма.
Проф. Гетов подчерта, че производителят носи отговорност за странични ефекти от ваксините. „Нежеланите лекарствени реакции се делят на очаквани и неочаквани. В момента, в който постъпи сигнал, ИАЛ и ЕМА са длъжни да реагират. Европейската агенция по лекарствата не е съд и не е орган, който може да придвижи този процес напред, но има за задача да идентифицира тези случаи, да предупреди за тях, да ги включи в кратката характеристика и в продуктовата информация, за да могат всички по веригата да бъдат максимално информирани. Отговорността на производителя е да покрие лечението на пациента и да покрие настъпилите щети“, каза той.
Проф. Гетов беше категоричен, че честотата на нежеланите реакции е твърде малка, а всъщност ваксините ни решават проблема с COVID. „Те също като електромобилите решават глобален проблем. Непрекъснато се доразработват, допълват и усъвършенстват“, каза той.
хахаха!